肿瘤早筛公司突围之路:缓解假阳性消费者焦虑,难,但不得不做

癌症是威胁人类健康的头号敌人,对付它关键在一个“早”字,要早发现、早治疗。这也是肿瘤早筛产品商业逻辑成立的基础。

而规避未来罹患重大疾病的需求基本是普世的,理论上癌症早筛的受众上限就是人口上限;并且,早筛不是一次性买卖,而是持续消费的产品,单个用户价值大……

这也是为什么,尽管这个号称“千亿”的蓝海市场一直不乏“太过概念”的质疑,但本钱、药企仍愿意持续投入真金白银的原因。

不管怎么说,出色肿瘤早筛产品离现实生活越来越近。

例如,海外巨头Grail便持续用临床数据告诉大家:泛癌种早筛产品,真的可以信任。

当然,肿瘤早筛巨头们要想达成预定目标,还需做更多努力。因为即便强如Grail,产品也并不完美。

日前,Grail在ESMO大会上公布的临床数据便告诉我们:

如何缓解假阳性消费者的焦虑,是肿瘤早筛公司必需要解决的问题。

01 性能越来越突出的早筛产品

一款优秀的早筛产品需要具备哪些特征?答案不难回答:

精准找出所有肿瘤患者,同时没有假阳性问题;精准排除所有阴性患者,同时不存在假阴性率Bug。

虽然由于现有技术很难做到两全齐美,但总体上性能越来越突出。在9月份的ESMO大会上,Grail公布的名为PATHFINDER的研究结果便证明了这一点。

该临床研究针对6662名肿瘤高危人群(50岁或以上人群),其中92名出现阳性指标,最终35名参与者被确诊为癌症。

按照最终结果来看,Grail的早筛产品实现了真正意义上的早筛,近一半 (48%) 患者是在早期阶段(I期或II期)发现的。

别的,因为组织溯源度足够高(97%),73%的患者在不到3个月时间内便得到了确诊,这足以为这些患者治疗提供宝贵的时间。

更重要的一点是,Grail的早筛产品Galleri也继续证明了,其能解决无筛查手段的“痛点”这一事实。

目前, Galleri能够筛查50+癌症,其中45种没有保举的筛查检测产品。在名为PATHFINDER的研究中,71% (25/35)的确诊患者,患有没有常规癌症筛查的癌症类型。

很显然,Galleri已经算得上是一个非常不错的产品。

02 难以避免的假阳性率问题

不外,Galleri并不完美。

对于一款泛癌种早筛产品来说,性能指标除了 “特异性、敏感度及组织溯源度”三驾马车之外,PPV值(阳性预测值)同样关键。

所谓PPV值,是指在所有检测为阳性的人群中,真正患癌人数的比例,简单来说,就是“真阳性率”,PPV值低,意味着假阳性人数多。

按照在ESMO大会上公布的PATHFINDER研究结果,其第一代早筛产品Galleri (MCED-E)PPV值为38%。所以你看以看到,最终92名出线阳性的受试者中,真正确诊的只有35名。

当然,38%的PPV值对于一款肿瘤筛查产品来说,已经足够出色。按照Grail此前披露,美国当前乳腺癌、肺癌等金标准PPV值最高不超过30%:

其中,肺癌筛查金标准CT扫描PPV值只有3.8%,乳腺癌X线扫面只有4.4%。

很显然,比拟与现有癌症筛查手段,Galleri (MCED-E)PPV值已经够高。不外,Grail并没有满足,又采用增强算法开发了改进版本Galleri(MCED‑Scr)。

随着算法的改进,Galleri(MCED‑Scr)的数据也进一步得到提升。PATHFINDER研究结果显示,其PPV值提升到了43.1%。

Grail追求PPV值也不难理解,因为其产品定位为“诊断产品”。

假阳性意味着误诊事件的发生,将造成健康受试者后期额外的诊疗和费用支出,直接影响医生及受检人群的信任度,从而影响患者的复购需求,最终降低商业化预期。

03 误诊患者平均162天才能解除警报

对于早筛产品来说,一旦出现阳性指标,就需要接受更多临床诊断工具复核。步骤通常是:1、影像学诊断(CT扫描或核磁共振成像);2、侵入式检查(内窥镜或穿刺)。

Grail开展的PATHFINDER研究便是如此。该临床研究出现的92名阳性指标受试者,都需要经过临床医生进行诊断评估,有癌症信号和确诊癌症的人是真阳性(TP),没有确诊癌症是假阳性(FP)。

如上图所示,虽然大部分假阳性受试者仅经过影像学诊断便得到排出,但也有大约30%的假阳性受试者,接受了侵入性的手术检查,包罗内窥镜检查、子宫内膜活检等。

与此同时,假阳性受试者还面临着长时间的煎熬。因为阳性指标受试者需要通过长时间的跟踪,才能真正得出是否误诊的结论:

按照PATHFINDER研究,从出具阳性结果刀最终拿到诊断意见的中位数天数达到162天。这也意味着,接近半年时间,患者将会处于持续的焦虑期。

在这期间,受试者的情绪不成避免受到影响。

PATHFINDER研究同时还对参与者完成了焦虑进行了测试,节点分为MCED 前测试、MCED 测试结果 (RoR) 返回后、诊断解决方案和研究结束时(EOS;12 个月)。

如下图所示,在得知阳性结果后,受试者的焦虑值通常都会飙升(分数越高=焦虑值越高)。

很显然,如何缓解假阳性受试者需要度过的大半年的焦虑期,是肿瘤早筛公司在商业化过程中无法躲避的问题,这是影响消费者复购的关键。

这也是众多国内早筛公司需要解决的难题。在泛癌种领域,国内便有包罗世和基因、燃石医学、翱锐生物等多家公司入局。

Grail给出的答案是:极致的追求PPV值,通过技术手段去解决问题。那么,Grail能够成功吗?国内玩家中,谁又能率先找到最优解?

“氨基观察”(ID:anjiguancha),作者:氨基君,经。

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